Компания «К-Скай» получила сертификат соответствия требованиям ЕАЭС
Резидент Фонда «Сколково» «К-Скай» стал первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485:2016. Документ подтверждает прозрачность производства, гарантирует безопасность применения, повышает доверие к продукту и является обязательным требованием для производителей медицинских изделий на территории ЕАЭС.
Компания «К-Скай» разработала платформу прогнозной аналитики Webiomed для здравоохранения на основе искусственного интеллекта. Система анализирует обезличенные электронные медицинские карты и оценивает риски развития заболеваний и осложнений. Благодаря разработке врачи лучше понимают возможные негативные события со здоровьем пациента в будущем. Webiomed интегрирована с ведущими отечественными медицинскими информационными системами и применяется более чем в 20 различных проектах в России. В настоящий момент Webiomed поддерживает свыше 40 заболеваний в части оценки рисков и выявления подозрений.
Система менеджмента качества для производителя медицинских изделий является обязательным требованием на территории ЕАЭС[1] с 2022 года. Наличие у компании такого сертификата означает соответствие бизнес-процессов международным требованиям, является гарантией качества продуктов и услуг. Внедрение Системы в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения является важнейшим шагом для обеспечения доверия к продукции.
#ФондСКОЛКОВО #СертификатЕАЭС #СКОЛКОВО #ПространствоЗдоровьяSpaceHEALTH #НОВОСТИ
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) с целью содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований, а также обеспечения глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским изделиям. Более подробная информация доступна тут: https://www.iso.org/ru/iso-13485-medical-devices.html
